ماتریس قابل ردیابی مورد نیاز (RTM)

با گذشت سالها ، تولید کنندگان صنایع پزشکی ، فناوری و مهندسی شاهد چندین تغییر نظارتی بوده اند. تولید کنندگان در این صنایع چندین مرحله در فرآیند تولید و طراحی دارند که باید با دقت ثبت شود. هر شغلی که لیست طولانی از مراحل داشته باشد ، از داشتن یک ابزار تجزیه و تحلیل نیاز بهره مند می شود. برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی ، یک ماتریس قابلیت ردیابی بخشی از سیستم مدیریت کیفیت است. RTM بخشی از چرخه طراحی و توسعه هر دستگاه پزشکی است زیرا نمای گسترده ای از نیازهای کاربر و چگونگی گنجاندن و تأیید این دستگاه در دستگاه تولید شده ارائه می دهد.

دارایی های مرتبط

خودکار سازی فرآیند RTM (ماتریس قابل ردیابی مورد نیاز)

EQMS با کنترل طراحی و الزامات قابل ردیابی و راه حل ریسک محصول یکپارچه شده است

راه حل کنترل CQ: یک قدم بزرگ به جلو

دستیابی به ردیابی کامل فرآیند طراحی با ماتریس قابلیت ردیابی مورد نیاز Traceequest (RTM) و کاهش خطر درگیر در این فرآیند

با یک متخصص صحبت کنید: 408-458-8343 یا اکنون درخواست نسخه ی نمایشی کنید

• ماتریس ردیابی نیاز (RTM) چیست؟
• هدف از ماتریس قابلیت ردیابی نیاز در چرخه عمر محصول چیست؟
• مزایای ماتریس ردیابی نیاز در چرخه عمر دستگاه پزشکی

ماتریس ردیابی نیاز (RTM) سندی است که به ردیابی الزامات طراحی کمک می کند و تأیید می کند که آیا نیازهای پروژه فعلی برآورده شده است. RTM برای اثبات اینكه الزامات طراحی برآورده می شود ، استفاده می شود. IT الزامات طراحی ، آزمون ها ، نتایج آزمون و مسائل را مستند می کند. RTM برای چرخه طراحی و توسعه دستگاه پزشکی ضروری است زیرا نمای سطح بالایی از اتصالات بین نیازهای کاربر و مشخصات را ارائه می دهد. ماتریس قابل ردیابی مورد نیاز (RTM) به اطمینان حاصل می کند که نیاز کاربر با ضبط کلیه الزامات جمع آوری شده از مشتری در یک سند واحد ، موارد آزمایش را برآورده می کند. تولید کنندگان دستگاه های پزشکی از ماتریس ردیابی نیاز برای اطمینان از اطمینان دستگاه استفاده می کنند و به طور مؤثر نیازهای استفاده مورد نظر خود را برآورده می کند. توانایی نشان دادن قابلیت ردیابی نقش مهمی در ارسال دستگاه پزشکی برای تأیید نظارتی دارد.

تولید کنندگان دستگاه های پزشکی باید اهمیت یک ماتریس قابلیت ردیابی را مطابق با ISO 13485: 2016 تحت کنترل کنترل طراحی تعریف کنند. ماتریس قابلیت ردیابی الزامات یک ابزار داخلی عالی برای مدیریت پروژه است که تضمین می کند تیم به تاریخ طراحی دسترسی داشته باشد و تضمین می کند که هیچ چیز در طی فرآیند کنترل طراحی توسعه نیافته است. سازنده دستگاه پزشکی می تواند از RTM برای مشاهده کل تاریخچه طراحی ، از جمله شواهدی از کنترل های کیفیت استفاده کند تا اطمینان حاصل شود که اهداف طراحی به درستی برآورده شده است.

• RTM پوشش تست 100 ٪ را تأیید می کند.
• هنگامی که ماتریس قابلیت ردیابی مورد نیاز بخشی از یک راه حل مدیریت طراحی محصول است ، می تواند تمام خطرات مرتبط با محصول و ناسازگاری های مفقود یا مستند را برجسته ، ارزیابی و مستند کند.
• به عنوان یک سند زنده با هشدارهای تغییر خودکار ، RTM به عنوان سابقه ای عمل می کند که تمام قطعات ، الزامات و خطرات مربوط به طراحی را در خود جای داده است.
• ماتریس قابلیت ردیابی مورد نیاز می تواند برای ارزیابی و ایجاد کنترل ریسک برای هرگونه ریسک محصول مشخص شده در هر قسمت یا نیاز استفاده شود.
• از آنجا که RTM یکی از مؤلفه های مهم فرآیند کنترل طراحی است که توسط ISO 130485: 2016 تعریف شده است و به انطباق کمک می کند.