بیانیه تمرین CCI

مرجع سموم دفع آفات و داروهای دامپزشکی استرالیا (APVMA) هنگام انجام وظایف خود در چارچوب قانونگذاری AGVET ، اطلاعات زیادی را دریافت ، تولید و ذخیره می کند. این اطلاعات می تواند شامل موارد زیر باشد.

• اطلاعاتی که مطابق با تعریف "اطلاعات تجاری محرمانه" در کد مواد شیمیایی کشاورزی و دامپزشکی است که به قانون کد مواد شیمیایی کشاورزی و دامپزشکی برنامه ریزی شده است 1994 (کد AGVET) (تعریف در این بیانیه در زیر آمده است) (اطلاعات تجاری محرمانهیا CCI) ؛
• اطلاعاتی که مشمول محدودیت ها یا محدودیت های خاص دیگر در مورد زمان و چگونگی استفاده از افسران APVMA می توانند از اطلاعات تحت کد AGVET (اطلاعات استفاده محدود) استفاده کنند. وت
• سایر اطلاعاتی که طبق قانون عمومی محافظت می شود زیرا با تعهد صریح یا ضمنی به APVMA ابلاغ می شود که اطلاعات را فاش نمی کند (سایر اطلاعات محرمانه).

از آنجا که اطلاعات می توانند یک ارزش نظارتی برای APVMA داشته باشند ، یا یک راز تجارت باشد یا محرمانه باشد و برای کسانی که آن را ارائه می دهند ارزش تجاری داشته باشد ، برای دسته های مختلف اطلاعات ، دامنه حمایت های قانونی وجود دارد. این محافظت ها شامل موارد زیر است:

• حمایت خاص تحت چارچوب قانونگذاری AGVET ؛
• قوانین مربوط به دسترسی ، استفاده و افشای "اطلاعات رسمی" تحت چارچوب سیاست های امنیتی محافظ مشترک المنافع (PSPF). وت
• تعهدات حقوقی تحت قانون عمومی در رابطه با محرمانه بودن.

قسمت اول این بیانیه عملی برای اطمینان از اینكه مأمورین APVMA (كه شامل كارمندان خدمات عمومی و غیر دنهای استرالیا (APS) است ، در نظر گرفته شده است و ممكن است شامل افرادی باشد كه به APVMA مانند پیمانكاران و مشاوران خدمات ارائه می دهند) این حمایت ها را درک و اعمال می كنند.، به طوری که آنها می توانند به درستی کارکردها و وظایف خود را انجام دهند.

قسمت دوم این بیانیه عملی برای ارائه راهنمایی های خاص بیشتر در مورد مدیریت اطلاعات در هنگام بررسی و پردازش برنامه های مربوط به استفاده از یک محصول مرجع ، به افسران APVMA ارائه می شود.

3. قسمت 1: راهنمایی عمومی به افسران APVMA در مورد مدیریت اطلاعات

3. 1درک انواع مختلف اطلاعات

همان قطعه اطلاعات یا داده هایی که توسط APVMA نگهداری می شود می تواند (و اغلب) تحت 2 یا چند دسته اطلاعات قرار می گیرد. این دسته ها و تعهدات مختلفی که به آنها متصل می شوند ، با جزئیات بیشتری در زیر شرح داده شده است

3. 2اطلاعات رسمی

بیشتر اطلاعات دریافت شده ، تولید شده ، نگهداری شده یا استفاده شده توسط APVMA باید توسط افسران APVMA به عنوان "اطلاعات رسمی" تحت PSPF رفتار شود. بر این اساس ، افسران APVMA باید:

• فقط دسترسی ، استفاده و افشای چنین اطلاعاتی در جایی که آنها برای انجام وظایف خود نیاز به این کار دارند.
• اطلاعاتی را مبنی بر اینکه آنها وظیفه افشای ندارند ، فاش نمی کنند.
• مطابق با کد رفتار APS در رابطه با آن اطلاعات ، تعهدات قابل اجرا را رعایت کنید (به عنوان مثال ، استفاده نادرست از "اطلاعات درون" برای به دست آوردن یا به دست آوردن سود یا مزیت). وت
• مطابق با الزامات عمومی APVMA برای ذخیره و مدیریت اطلاعات.

ممکن است عواقب جدی برای عدم رعایت این تعهدات کلی (از جمله اقدام به جرم و یا اقدامات انضباطی) داشته باشد. با این حال ، مشروط بر اینکه فرآیندهای عمومی APVMA و الزامات مندرج در این بیانیه عمل برآورده شود ، این تعهدات رعایت می شود. از این رو ، مأمورین APVMA در صورت عدم اطمینان از این تعهدات عمومی ، به دنبال مشاوره خاص از مدیر خود یا دفتر مشاوره عمومی هستند.

3. 3اطلاعات تجاری محرمانه (CCI)

3. 3. 1. CCI چیست؟

بخش 3 کد AGVET CCI را به عنوان:

"اطلاعات تجاری محرمانه ، در رابطه با یک ماده سازنده فعال برای یک محصول شیمیایی پیشنهادی یا موجود ، یا در رابطه با یک محصول شیمیایی یا تشکیل دهنده یک محصول شیمیایی ، به این معنی است:

(الف) راز تجاری مربوط به مؤلفه یا محصول. یا

(ب) هرگونه اطلاعات دیگر مربوط به مؤلفه یا محصولی که دارای ارزش تجاری باشد ، در صورت افشای اطلاعات ، از بین می رود یا می توان از بین رفت یا از بین برود. یا

(ج) اطلاعات (غیر از اسرار تجاری که بند (الف) در آن اعمال می شود یا اطلاعاتی که بند (ب) در آن اعمال می شود) که:

(i) مربوط به امور تجاری یا مالی قانونی شخص ، سازمان یا تعهد است. وت

(ب) مربوط به تولید ، توزیع یا عرضه مواد تشکیل دهنده یا محصول است. وت

(iii) در صورت افشای آن ، می تواند به طور غیر منطقی بر شخص ، سازمان یا انجام به صورت نامطلوب تأثیر بگذارد. "

نمونه هایی از اطلاعاتی که به طور کلی CCI در نظر گرفته می شوند به شرح زیر است:

• فرآیند فرمولاسیون ، ترکیب و تولید یک محصول
• مشخصات مؤثر فعال ؛وت
• جزئیات سایت تولید یک محصول

نمونه هایی از اطلاعاتی که به طور کلی CCI در نظر گرفته نمی شوند به شرح زیر است:

• نام دارنده تأیید یک مؤلفه فعال (در دسترس عموم)
• اطلاعاتی که از طریق ورود به سوابق یا ثبت APVMA و از طریق انتشار در روزنامه (به عنوان مثال نامهای مؤثر فعال) منتشر می شوند. وت
• اطلاعات در حال حاضر در حوزه عمومی

این مهم است که آگاه باشید که CCI محدود به مطالعات علمی یا اطلاعات دیگری نیست که محدودیت خاصی در استفاده تحت کد AGVET دارد. جزئیات بیشتر در مورد انواع مختلف اطلاعاتی که معمولاً توسط APVMA اداره می شود ، و اینکه احتمالاً CCI هستند ، در وب سایت ما موجود است.

3. 3. 2. محدودیت ها چیست؟

بخش 162 قانون AGVET بر افشای مستقیم و غیرمستقیم CCI حاکم است و ممنوعیت کلی در مورد افشای اطلاعات را فراهم می کند. این امر مأمورین APVMA را از افشای مستقیم یا غیرمستقیم به شخص دیگری محدود می کند ، هرگونه اطلاعاتی در مورد "ماده سازنده فعال برای یک محصول شیمیایی پیشنهادی یا موجود ، در مورد یک محصول شیمیایی یا هر یک از مواد تشکیل دهنده آن ، یا در مورد یک برچسب برای ظروف برای یک محصول شیمیایی"اینکه افسر APVMA می داند CCI است و در انجام وظایف یا وظایف آنها به دست آمده است.

محدودیت ها در مورد افشای یک افسر APVMA برای شخص در APVMA اعمال می شود که چنین افشای برای اهداف کار غیر ضروری است. محدودیت ها همچنین در مورد افشای افراد و اشخاص خارج از APVMA اعمال می شود.

3. 3. 3. چه موقع می توان CCI را فاش کرد؟

علیرغم محدودیت کلی در بخش 162 کد AGVET ، شرایطی وجود دارد که افسران APVMA ممکن است به طور قانونی به CCI دسترسی داشته و از جمله: از جمله:

• در جایی که لازم است این کار را انجام دهد تا به طور قانونی توابع یا وظایف را انجام دهد ، یا اختیارات خود را به عنوان یک افسر APVMA تحت کد AGVET انجام دهد. استثناء در مواردی اعمال می شود که شخص موثر باشد تا CCI را فاش کند تا بتواند کد AGVET را عملی کند. این استثنا در وظایف ، اختیارات و کارکردهایی که ممکن است از اجرای کد AGVET و همچنین مواردی که صریحاً در کد AGVET به آنها اشاره شده است ، گسترش می یابد.
• هنگامی که افسران APVMA صریحاً توسط مدیر ارشد اجرایی (مدیرعامل) مجاز هستند ، در شرایط مندرج در بخش 162 (3) ، مانند:
  • جایی که "حزب مجاز" (یعنی شخصی که حق دارد در صورت افشای اطلاعات به شخص دیگری ، که ممکن است متقاضی باشد اما می تواند شخص ثالثی مانند تولید کننده باشد ، اقدام به نقض تعهد اعتماد به نفس کند. از یک ماده سازنده فعال مورد استفاده در یک محصول) رضایت کتبی برای افشای اطلاعات به شخص دیگری داده است.
  • در جایی که طرف مجوز به دنبال درخواست فعلی خود به جزئیات فرمولاسیون یا سایر اطلاعات محافظت شده از محصولات ثبت شده دیگر خود است.

  توجه: مأمورین باید ابزار مجوز مدیرعامل را به عنوان مجوز افشای CCI در بند 162 (3) از افسر به افسر متغیر كنند.

  • مدیرعامل به افسران APVMA اجازه داده است تا در شرایط خاص اطلاعات را فاش کنند. هنگامی که مدیرعامل مجاز به افشای اطلاعات به شخص ثالث ، مانند یک مشترک المنافع یا آژانس ایالتی یا قلمرو ، در شرایط خاص است (به بخش 162 (7) مراجعه کنید)
  • جایی که اطلاعات دیگر CCI در نظر گرفته نمی شود زیرا دیگر راز تجارت نیست و یا دیگر ارزش مخفی نگه داشتن آن را ندارد ، مانند جایی که در دسترس عموم است
  • جایی که اطلاعات باید توسط قانون افشا شود ، به عنوان مثال به دادگاه یا دادگاه
  • هنگام کمک به یک افسر APVMA که توسط مدیرعامل مجاز به افشای CCI است ، به عنوان مثال دسترسی به پرونده های حاوی CCI برای شخص مجاز ، یا هنگام کمک به پردازش درخواست آزادی اطلاعات (FOI) یا هنگام انجام برخی از کارکردهای انطباق.

  3. 3. 4. افسران APVMA باید چه کاری انجام دهند؟

  مأمورین APVMA قبل از استفاده یا افشای هرگونه اطلاعاتی برای انجام وظایف یا وظایف خود ، یا اعمال اختیارات خود باید:

  • در نظر بگیرید که آیا CCI است یا ممکن است باشد.
  • در نظر بگیرید که آیا استفاده از CCI منجر به افشای CCI خواهد شد.
  • در نظر بگیرید که آیا افشای CCI در یکی از استثنائات ذکر شده در بالا قرار می گیرد.
  • (اگر چنین است) در نظر بگیرید که آیا مدیرعامل به آنها اجازه داده است تا اطلاعات را فاش کنند.
  • در صورت عدم اطمینان ، از مدیر خود یا دفتر مشاوره عمومی مشاوره بگیرید. وت
  • نتایج مورد توجه آنها را مستند کنید.

  3. 4اطلاعات استفاده محدود

  3. 4. 1. اطلاعات استفاده محدود چیست؟

  برخی از اطلاعات محدودیت یا محدودیت خاصی در مورد زمان و چگونگی استفاده از افسران APVMA می توانند از این اطلاعات تحت کد AGVET استفاده کنند. تعدادی از انواع مختلف چنین محدودیت ها و محدودیت هایی وجود دارد که در این بیانیه عملی به عنوان "اطلاعات استفاده محدود" با هم گروه بندی می شوند:

  • مجموعه ای از محدودیت ها موجود در بخش 4A قسمت 2 کد AGVET وجود دارد. یک قاعده کلی (در بخش 34G (1)) وجود دارد که APVMA نباید از اطلاعات داده شده به APVMA در رابطه با یک برنامه برای ارزیابی یا تصمیم گیری در مورد برنامه دیگر استفاده کند. به منظور این ماده ، "استفاده" شامل استفاده از تصمیمی اتخاذ شده یا نتیجه گیری بر اساس اطلاعات و استفاده از دانش یا درک به دست آمده از اطلاعات است. یک افسر APVMA می تواند به اطلاعات محدودی که در غیر این صورت تحت این بخش از کد AGVET ممنوع است ، دسترسی داشته و از آن استفاده کند.
  • رضایت کتبی حزب مجاز ارائه شده است. یا
  • دوره محدودیت قابل اجرا سپری شده است (با توجه به برخی از این اطلاعات ممکن است هنوز در تعریف CCI قرار بگیرد). یا
  • یک استثناء دیگر اعمال می شود ، به عنوان مثال در مواردی که صریحاً مجاز به استفاده از اطلاعات باشد زیرا مشخص شده است که استفاده به نفع عمومی است (به بخش های 59 (2) (د) و 34K مراجعه کنید). یا
  • اطلاعات به نفع متقاضی یا دارنده نیست (به بخش های 59 (2) (f) و 34J) مراجعه کنید.

  اطلاعاتی که ممکن است تحت این محدودیت ها محافظت شود شامل مواردی از قبیل گزارش ها ، مطالعات ، بررسی ها ، توضیحات روش های تحلیل ، استدلال علمی آماده برای پرداختن به معیارهای مربوطه یا سایر کارهای علمی در نظر گرفته شده برای اطلاع رسانی یک برنامه است و در رابطه با یککاربرد. به طور مداوم ، این شامل اطلاعاتی نیز خواهد بود که CCI نیز هست.

  • محدودیت های دیگری وجود دارد که در قسمت 3 کد AGVET وجود دارد. این قسمت در جایی که:
    • اطلاعات یا نتایج حاصل از آزمایش آزمایشگاهی یا آزمایشگاهی و مربوط به یک محصول مؤثر یا شیمیایی فعال است. وت
    • این اطلاعات یا نتایج به APVMA در رابطه با تجدید نظر یا تصمیم به تعلیق یا لغو ثبت نام به APVMA داده شده است ، یک قاعده کلی وجود دارد که افسران APVMA نباید از این اطلاعات استفاده کنند تا تعیین کنند که آیا یک ماده سازنده فعال دیگر را تصویب می کند یا یک ماده شیمیایی دیگر را ثبت می کندتولید - محصول

    قسمت 7B قانون مواد شیمیایی کشاورزی و دامپزشکی (دولت) قانون 1992 (قانون دولت) همچنین محدودیت هایی را در مورد زمان و چگونگی استفاده از اطلاعات خاص توسط افسران APVMA قرار می دهد.

    برخی از اطلاعات مرتبط با تأیید یا ثبت نام ، مانند جزئیات فرمولاسیون ، هنوز هم ممکن است در تعریف CCI قرار بگیرند (به بالا مراجعه کنید) یا اطلاعات محرمانه دیگری باشید حتی اگر دیگر محدود نباشد ، اطلاعاتی استفاده کنید ، به عنوان مثال ، در جایی که دوره حفاظت از آن سپری شده است (به زیر مراجعه کنید).

    3. 4. 2. محدودیت ها چیست؟

    محدودیت ها (و استثنائات قابل استفاده در این محدودیت ها) مخصوص نوع اطلاعات استفاده محدود است. جزئیات بیشتر در مورد اصول و فرآیندهای کلی که مأمورین APVMA باید در رابطه با انجام کارکردها و وظایف اعمال کنند ، و اعمال اختیارات ، تحت بخش 4A قسمت 2 کد AGVET در دستورالعمل بخش 6A - محدودیت های استفاده از اطلاعات ارائه شده است (و برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد برخورد با برنامه های مربوط به محصول مرجع ، قسمت 2 را در زیر مشاهده کنید).

    3. 4. 3. افسران APVMA باید چه کاری انجام دهند؟

    افسران APVMA باید:

    • بررسی کنید که آیا اطلاعاتی که آنها در نظر دارند استفاده می کنند یا ممکن است ، اطلاعات استفاده محدود باشد.
    • اگر چنین است ، در نظر بگیرید که آیا می توان از این اطلاعات استفاده محدود استفاده کرد.
    • در صورت عدم اطمینان ، از مدیر خود یا دفتر مشاوره عمومی مشاوره بگیرید. وت
    • نتایج مورد توجه آنها را مستند کنید.

    3. 5سایر اطلاعات محرمانه

    در انجام وظایف و وظایف خود ، مأمورین APVMA ممکن است به سایر اطلاعاتی که از نظر ماهیت آن محرمانه است یا به APVMA تحت یک تعهد صریح یا ضمنی که محرمانه نگه داشته می شود ، محرمانه شوند. چنین اطلاعاتی ممکن است تحت چارچوب قانونگذاری AGVET CCI باشد.

    به طور کلی ، APVMA موظف خواهد شد سایر اطلاعات محرمانه را محرمانه نگه دارد مگر اینکه:

    • اطلاعات محرمانه بودن خود را از دست داده است زیرا به طور گسترده یا عمومی ابلاغ شده است. یا
    • شخص یا سازمان ارائه اطلاعات محرمانه دیگر (محرمانه) رضایت داده است که از آن استفاده یا افشا شده است.

    مأمورین APVMA باید در مورد تعهدات خود در رابطه با هرگونه اطلاعاتی که در نظر می گیرند ، از طرف مدیر خود یا دفتر مشاور عمومی مشاوره خاصی داشته باشند ، ممکن است اطلاعات محرمانه دیگری باشد.

    4- قسمت 2: راهنمایی در مورد پردازش برنامه های مربوط به یک محصول مرجع

    این بخش راهنمایی های اضافی را برای افسران APVMA که در پردازش و در نظر گرفتن برنامه هایی که شامل در نظر گرفتن یک محصول شیمیایی یا مؤلفه فعال است که ادعا می شود مشابه یا از نزدیک مشابه با یک محصول ثبت شده یا مؤلفه فعال (یک محصول مرجع است ، در نظر گرفته شده است ، تعیین می کند.) ، از جمله نحوه برخورد CCI به عنوان بخشی از این روند.

    یک پرونده محصول مرجع ممکن است حاوی اطلاعاتی باشد که عبارتند از:

    • اطلاعات استفاده محدود (از جمله جایی که دوره حفاظت از آن سپری نشده است).
    • CCI ؛و/یا
    • سایر اطلاعات محرمانه.

    بر این اساس ، افسران APVMA باید هر دسته قابل اجرا را در نظر بگیرند و مطابق آنچه در قسمت 1 بحث شده است ، و همچنین مطابق با راهنمایی بیشتر در این قسمت 2 عمل کنند.

    4. 1اطلاعات استفاده محدود

    افسران APVMA باید تعیین کنند که آیا پرونده محصول مرجع حاوی هرگونه اطلاعات استفاده محدود است یا خیر. اگر این کار را انجام دهد ، افسران APVMA نباید به آن اطلاعات دسترسی پیدا کنند یا از آن استفاده کنند ، مگر در مواردی که تحت کد AGVET مجاز باشد.

    4. 2اطلاعات تجاری محرمانه (CCI)

    دادگاه فدرال تأیید کرده است که ، به طور کلی ، هر CCI در یک پرونده محصول مرجع نامزد شده می تواند توسط افسران APVMA هنگام انجام ارزیابی خود از یک برنامه استفاده شود و ادعا کند که محصول مشابه یا از نزدیک مشابه با محصول مرجع است. دادگاه فدرال همچنین تأیید کرد که رضایت دارنده محصول مرجع برای اجازه این استفاده لازم نیست.

    در هنگام مکاتبه با متقاضی ، افسران APVMA باید مراقبت کنند تا هیچ یک از آن CCI را فاش نکنند:

    • دادگاه فدرال تأیید کرده است که صرفاً به متقاضی که یک محصول شیمیایی ثبت شده است ، به خودی خود ، CCI را در مورد هر محصول مرجع فاش نمی کند
    • با این حال ، هنگام اطلاع از دلایل تصمیم گیری در مورد عدم ثبت محصول شیمیایی (به این دلیل که یک محصول یکسان ، مشابه یا از نزدیک مشابه با یک محصول مرجع نیست) ، افسران APVMA نباید هیچ CCI را در مورد محصول مرجع فاش کنند. به این دلایل مجاز است که بیان کنند:
      • محصولی که موضوع برنامه است ، یکسان نیست ، مشابه یا نزدیک به محصول مرجع است. یا
      • دلیل اینکه محصولات یکسان نیستند ، مشابه یا از نزدیک مشابه هستند ، زیرا جنبه ای از محصول یکسان نیست ، مشابه یا از نزدیک مشابه است ، اما دلایل نباید جزئیات خاصی در مورد تفاوت ها را توصیف کند اگر این امر CCI را در مورد مرجع فاش کندتولید - محصول.

      APVMA قالب هایی را برای کمک به افسران APVMA ایجاد کرده است تا اطمینان حاصل شود که اعلامیه های تصمیم گیری هیچ CCI را فاش نمی کنند.

      به منظور اطمینان از افسران APVMA قادر به انجام تعهدات خود در رابطه با استفاده و افشای اطلاعات ، افسران APVMA باید:

      • هر زمان که مایل به دسترسی ، استفاده یا افشای اطلاعات به عنوان بخشی از وظایف یا وظایف خود باشند ، ابتدا مقولات موجود در این بیانیه عملی را که ممکن است اطلاعات در آن قرار بگیرد در نظر بگیرید (یعنی CCI ، اطلاعات استفاده محدود یا سایر اطلاعات محرمانه).
      • سپس در نظر بگیرید:
        • چه حفاظتی برای هر یک از این دسته ها اعمال می شود. وت
        • این که آیا شرایط قابل استفاده در آن حفاظت ها امکان دسترسی ، استفاده یا افشای آن اطلاعات را فراهم می کند. وت
        • مستند که آنها این موارد را در نظر گرفته اند.

        5. چارچوب حقوقی

        5. 1قانون گذاری

        • چارچوب سیاست امنیتی محافظ
        • قانون کد مواد شیمیایی کشاورزی و دامپزشکی 1994
        • آیین نامه کد مواد شیمیایی کشاورزی و دامپزشکی 1995
        • قانون مواد شیمیایی کشاورزی و دامپزشکی (دولت) قانون 1992
        • آیین نامه مواد شیمیایی کشاورزی و دامپزشکی (مدیریت) 1995
        • قانون آزادی اطلاعات 1982
        • تفاهم نامه توضیحی در قانون مواد شیمیایی کشاورزی و دامپزشکی
        • اصلاح لایحه 2013
        • قانون خدمات عمومی 1999
        • قانون جرایم 1914